Французский производитель Valneva недавно опубликовал первые результаты третьей фазы исследования своей вакцины. Особенность: вакцина под названием VLA2001 — это первая инактивированная вакцина от ковида, разработанная и испытанная в Европе, — классическая инактивированная вакцина.
Как работает VLA2001?
Вместо использования векторных вирусов, (таких как у производителя AstraZeneca) или мРНК (Biontech / Pfizer), Valneva использует в своей вакцине частицы инактивированного вируса SARS-CoV-2. Два адъюванта используются для повышения эффективности.
Дизайн клинического исследования для изучения VLA2001 также отличается от такового для других вакцин. В отличие от других исследований вакцину VLA2001 сравнивали не с плацебо, а с другой вакциной, а именно с AstraZeneca. Причина этого, в первую очередь, этического характера: производитель не хотел оставлять участников исследования без защиты в условиях пандемии.
Исследование было также направлено на сравнение клеточного иммунного ответа на обе вакцины. Таким образом, первичным исследуемым результатом была иммуногенность, измеренная как среднее геометрическое титра антител (GMT) — нейтрализующих антител, специфичных для SARS-CoV-2. Вторым вопросом исследования была переносимость.
В третьей фазе этого исследовании было относительно мало участников: всего около 4000, по сравнению с почти 24000 для вакцины AstraZeneca и более 43000 для вакцины Biontech. «Это, конечно, влияет на достоверность исследования и его способность выявлять необычные побочные эффекты», — прокомментировал д-р. Питер Инглиш, бывший председатель BMA Public Health Medicine Committee. «Однако, поскольку эффективность вакцины сравнивалась с сопоставимой вакциной, снижение значимости результатов менее существенное, чем при сравнении вакцины с плацебо».
Вакцина убеждает своей имунногенностью. В исследовании участники получили либо 2 дозы новой инактивированной вакцины, либо вакцину от AstraZeneca (AZD1222) с интервалом в четыре недели.
Через две недели после 2-й дозы VLA2001 GMT было 803,5 по сравнению с 576,6 после введения вакцины AstraZeneca. Это означает, что инактивированная вакцина действует лучше, чем векторная вакцина. Согласно пресс-релизу, VAL2001 также была способна индуцировать выработку антиген-специфичных IFN-гамма-продуцирующих Т-клеток, работающих против белков S.
По словам производителя, инактивированная вакцина должна переноситься лучше, чем AstraZeneca: 73,2% человек, вакцинированных VLA2001, сообщили о реакциях в месте инъекции, по сравнению с 91,1% человек, вакцинированных AstraZeneca. Системные реакции также встречались реже — 70,2% против 91,1%. Серьезных нежелательных явлений не было. Случаи COVID-19 возникали с одинаковой частотой в обеих группах, но производитель пока не привел конкретных цифр.
По данным производителя вакцина VLA2001 может храниться при температуре от 2 до 8 ° C, что является важной характеристикой вакцины. «Одним из преимуществ инактивированных вакцин на основе самих вирусов является потенциальная долгосрочная эффективность против появляющихся новых вариантов вируса», — говорит Пенни Уорд, профессор фармацевтической медицины Королевского колледжа Лондона.
Возможно, новая вакцина также сможет убедить людей, до сих пор не решившихся на вакцинацию: из-за отсутствия доверия к новым технологиям, таким как вакцинация мРНК — это аргумент, который любят выдвигать скептики. Но VLA2001 — это классическая мертвая вакцина, — испытанный принцип создания которой уже был опробован на многих других вакцинах.
Согласно пресс-релизу, заявка на лицензирование в ЕС уже готовится и Valneva рассчитывает на разрешение к применению вакцины в ближайшее время.