В двадцатых числах марта Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рассматривал допуск к применению в странах ЕС моноклональных антител от COVID-19.
Препарат Evusheld® (тиксагевимаб/цилгавимаб) получил положительное заключение CHMP для профилактики COVID-19 у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 40 кг перед возможным контактом с SARS-CoV 2.
Тиксагевимаб и цилгавамаб связываются с двумя разными участками шиповидного белка SARS-CoV-2, из-за чего вирус не может проникать в клетки и, таким образом, вызывать COVID-19. Антитела вводят в виде 2 отдельных инъекций 150 мг тиксагевимаба и 150 мг цилгавимаба.
Комитет проанализировал данные исследования, в котором приняли участие более 5000 человек. Исследование показало, что Evusheld® снижает риск заражения на 77% при расчетной продолжительности защиты от вируса не менее 6 месяцев. В ходе исследования взрослые, которые никогда не болели COVID-19 и не получали вакцину против COVID-19 или другое профилактическое лечение, получали Evusheld® или плацебо. Лабораторно подтвержденная инфекция была зарегистрирована у 0,2% (8 из 3441 субъекта) в группе Evusheld® по сравнению с 1,0% (17 из 1731 субъекта) в группе плацебо.
Побочные эффекты были в основном легкими; только несколько пациентов сообщили о реакциях в месте инъекции или реакциях гиперчувствительности. CHMP пришел к выводу, что польза от лекарства перевешивает его риски.
Данные исследования были собраны до появления варианта Омикрон. Однако лабораторные исследования показывают, что вариант Омикрон ВА.1 может быть менее чувствителен к тиксагевимабу и цилгавимабу в дозе 150 мг, чем вариант Омикрон ВА.2.
EMA продолжит анализ данных в ближайшие недели, чтобы оценить необходимость альтернативного режима дозирования составляющих для повышения эффекта защиты от варианта Омикрон ВА.1.